摘要：我國早期輔助生殖治療成本較高，主要原因是上游藥物及耗材由國外企業(yè)壟斷，產(chǎn)品價(jià)格偏高。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，及我國企業(yè)研發(fā)的不斷深入，主要藥品及輔助設(shè)備已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，大大降低了輔助生殖的成本。其中輔助生殖藥物已在《輔助生殖藥物成本占比較高 “四階段”藥物已全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化》一文中提到，本文將本文將重點(diǎn)分析術(shù)前檢測(cè)、儀器耗材及基因診斷等輔助生殖上游產(chǎn)業(yè)。

　　近年來隨著不孕不育的多發(fā)及人口出生率的下降，輔助生殖逐漸成為重要解決方案。同時(shí)隨著技術(shù)的不斷提高，治療安全性和成功率都達(dá)到了更高的水平，輔助生殖也被更多的患者接納和采用。

　　術(shù)前檢測(cè)是輔助生殖治療的重要環(huán)節(jié)

　　輔助生殖前需要進(jìn)行各項(xiàng)婦科內(nèi)分泌檢查,明確患者是否患有其他疾病，檢測(cè)卵巢的儲(chǔ)備和反應(yīng)能力,最終評(píng)估患者是否具備進(jìn)行輔助生殖治療的條件，同時(shí)依據(jù)檢查結(jié)果制定相應(yīng)的治療方案，確保治療的順利進(jìn)行。因此術(shù)前檢查也是輔助生殖治療的重要環(huán)節(jié)，其費(fèi)用占到整體治療費(fèi)用的10%左右。

　　輔助生殖術(shù)前檢查主要包括孕激素六項(xiàng)的測(cè)定、人絨毛膜促性腺激素測(cè)定、其他激素測(cè)定等項(xiàng)目，其檢測(cè)項(xiàng)目種類繁多，所采用的檢測(cè)試劑也多種多樣。目前針對(duì)術(shù)前檢測(cè)的試劑我國已實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)化，且國產(chǎn)試劑市場(chǎng)占比較高，主要生產(chǎn)企業(yè)有廣州康潤生物科技有限公司、上海科華生物工程有限公司、北京北方生物技術(shù)研究所等。

表1 輔助生殖過程常用的檢驗(yàn)試劑及生產(chǎn)商

(資料來源：華創(chuàng)證券)

　　輔助生殖主要器械由國外企業(yè)壟斷

　　輔助生殖技術(shù)所需的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括與配子、合子、胚胎接觸的培養(yǎng)液、保存液等液體類產(chǎn)品;相關(guān)手術(shù)器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿等器具耗材類產(chǎn)品及顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等專用設(shè)備等。輔助生殖器械的性能對(duì)于手術(shù)的效果有著直接影響。由于主要器械技術(shù)難點(diǎn)較高，目前主要由國外企業(yè)壟斷，如Vitrolife(瑞典)、William A.COOK(澳大利亞)、Cook(美國)、Wallace(英國)、Genetics(比利時(shí))、ORIGIO a/s(丹麥)等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場(chǎng)份額；我國企業(yè)主要生產(chǎn)取卵針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿等輔助性醫(yī)療器械和耗材，主要企業(yè)有江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等。

表2 輔助生殖過程常用的醫(yī)療耗材及生產(chǎn)商

(資料來源：華創(chuàng)證券)

　　基因診斷監(jiān)管較嚴(yán) 開展高通量測(cè)序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷機(jī)構(gòu)僅有13家

　　除了傳統(tǒng)輔助生殖治療以外，還有多種附加治療手段。針對(duì)帶有遺傳病基因的夫婦，為了防止疾病的遺傳，一般還需要進(jìn)行基因檢測(cè)，篩選出健康胚胎。高通量測(cè)序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷是目前最先進(jìn)的診斷技術(shù)，該技術(shù)可以顯微分離胚胎內(nèi)單細(xì)胞，又不影響胚胎的發(fā)育潛能，并利用單細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行單個(gè)胚胎細(xì)胞基因組擴(kuò)增，最后進(jìn)行高通量測(cè)序分析。由于此項(xiàng)技術(shù)門檻較高，且一旦濫用所帶來的后果十分嚴(yán)重，因此國家一直從嚴(yán)監(jiān)管。2015 年衛(wèi)計(jì)委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布的《關(guān)于輔助生殖機(jī)構(gòu)開展高通量基因測(cè)序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》中明確指出我國只有13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展這項(xiàng)工作。隨著輔助生殖技術(shù)的不斷推廣，13家機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足當(dāng)前的需求，胚胎植入前遺傳學(xué)診斷在我國具有良好的前景。

表3 我國具有高通量基因測(cè)序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應(yīng)用牌照的機(jī)構(gòu)

(資料來源：衛(wèi)計(jì)委婦幼保健服務(wù)司)

　　結(jié)語

　　目前輔助生殖治療費(fèi)用較高，上游產(chǎn)業(yè)對(duì)其成本影響較大，包括藥物、術(shù)前檢查、儀器耗材及術(shù)前基因診斷等。輔助生殖術(shù)前檢查主要采用多種檢測(cè)試劑，國產(chǎn)占有率較高，主要生產(chǎn)企業(yè)有康潤生物、科華生物、博奧生物等;輔助生殖使用的儀器和耗材技術(shù)要求較高，主要設(shè)備由國外企業(yè)壟斷，國內(nèi)企業(yè)主要生產(chǎn)輔助型設(shè)備;基因診斷一般由夫婦自身情況而決定，屬于附加治療，國家對(duì)于基因診斷監(jiān)管較嚴(yán)，截止2015年批準(zhǔn)的開展高通量基因測(cè)序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有13家，遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)需求，未來市場(chǎng)前景良好。